2016年10月原國家衛計委頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《審查辦法》），自2016年12月1日起施行。《審查辦法》的適用范圍為開展涉及人的生物醫學研究的各級各類醫療衛生機構。《審查辦法》中的第三條對涉及人的生物醫學研究活動予以了界定，本辦法所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動： ① 采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；② 醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；③ 采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
《審查辦法》中的第三十一條規定了在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件。
因此，無論是干預性的臨床研究還是回顧性觀察性的臨床資料分析均需進行倫理審查，在投稿時應向編輯部出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件；同時還需出具臨床試驗注冊號。
另外，涉及實驗動物研究報告，根據相關規定，在投稿時應向編輯部出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件，同時還需出具該研究所用動物的實驗動物使用許可證復印件。
本刊編輯部